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克拉霉素颗粒

鼻咽熏染：扁桃体炎、咽炎、鼻窦炎

要害词：

克拉熏染霉素口服浓度药物

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克拉霉素颗粒

图文详情

　　克拉霉素颗粒说明书

　　[药品名称]

　　通用名称：克拉霉素颗粒

　　商品名称：克尼邦

　　英文名称：Clarithromycin Granules

　　汉语拼音：Kelameisu Keli

　　[成份]本品主要成份为主克拉霉素；

　　化学名称：6-0-甲基红霉素。

　　化学结构式：

　　分子式：C38H69NO13

　　分子量：747.96

　　[性状]本品为混悬颗�；蚧煨桶驴帕�；味甜，微苦。

　　[顺应症]

　　适用于克拉霉素敏感菌所引起的下列熏染：

　　1．鼻咽熏染：扁桃体炎、咽炎、鼻窦炎。

　　2．下呼吸道熏染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性爆发和肺炎。

　　3．皮肤软组织熏染：脓疱病、丹毒、毛囊炎、疖和伤口熏染。

　　4．急性中耳炎、肺炎支原体肺炎、沙眼衣原体引起的尿道炎及宫颈炎等。

　　5．也用于军团菌熏染，或与其他药物联适用于鸟分枝杆菌熏染、幽门螺杆菌熏染的治疗。

　　[规格]0.125g

　　[用法用量]

　　成生齿服，常用量一次250mg（2袋），每12小时1次；

　　重症熏染者一次500mg(4袋)，每12小时1次。

　　凭证熏染的严重水平应一连服用6～14日。

　　儿童口服，6个月以上的儿童，按体重一次7.5mg/kg，每12小时1次�；虬匆韵乱旄�

　　体重8～11kg，一次62.5mg（1/2袋），每12小时1次；

　　体重12～19kg，一次125mg（1袋），每12小时1次；

　　体重20～29kg，一次187.5mg（3/2袋），每12小时1次；

　　体重30～40kg，一次250mg（2袋），每12小时1次；

　　凭证熏染的严重水平应一连服用5～10日。

　　[不良反应]

　　1．主要有口腔异味（3%），腹痛、腹泻、恶心、吐逆等胃肠道反应（2%～3%），头痛（2%），血清氨基转移酶短暂升高。

　　2．可能爆发过敏反应，轻者为药疹、荨麻疹，重者为过敏及Stevens—Johnson症。

　　3．偶见肝毒性、艰难梭菌引起的假膜性肠炎。

　　4．曾有爆发短暂性中枢神经系统副作用的报告，包括焦虑、头昏、失眠、幻觉、恶梦或意识模糊，然而其缘故原由和药物的关系仍不清晰。

　　[禁忌]

　　1．对本品或大环内酯类药物过敏者禁用。

　　2．孕妇、哺乳妇女期禁用。

　　3．严重肝功效损害者、水电解质杂乱患者、服用特非那丁治疗者禁用。

　　4．某些心脏�。òㄐ穆墒С！⑿亩骸－T间期延伸、缺血性心脏病、充血性心力衰竭等）患者禁用。

　　[注重事项]

　　1.肝功效损害、中度至严重肾功效损害者慎用。

　　2.肾功效严重损害（肌酐扫除率小于30ml/分钟)者，须作剂量调解。常用量为一次250mg，一日1次；重症熏染者首剂500mg，以后一次250mg，一日2次。

　　3.本品与红霉素及其他大环内酯类药物之间有交织过敏和交织耐药性。

　　4.与别的抗生素一样，可能会泛起真菌或耐药细菌导致的严重熏染，此时需要中止使用本品，同时接纳适当的治疗。

　　5.本品可空腹口服，也可与食物或牛奶同服，与食物同服不影响其吸收。

　　6.血液或腹膜透析不可降低本品的血药浓度。

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】动物实验中本品对胚胎及胎儿有毒性作用，同时本品及其代谢物可进入母乳中，故孕妇及哺乳期妇女禁用。

　　【儿童用药】6个月以下儿童的疗效和清静性尚未确定。

　　【晚年患者用药】晚年人的耐受性与年轻人相仿。

　　【药物相互作用】

　　1.本品可轻度升高卡马西平的血药浓度，两者适用时需对后者作血药浓度监测。

　　2.本品对氨茶碱、茶碱的体内代谢略有影响，一样平常不需要调解后者的剂量，但氨茶碱、茶碱应用剂量偏大时需监测血浓度。

　　3.与其他大环内酯类抗生素相似，本品会升高需要经由细胞色素P450系统代谢的药物的血清浓度（如阿司咪唑、华法林、麦角生物碱、三唑仑、咪达唑仑、环胞素、奥美拉唑、雷尼替丁、苯妥因、溴隐亭、阿芬他尼、海索比妥、丙吡胺、洛伐他丁、他克莫司等）。

　　4.本品与HMG—CoA还原酶抑制药（如洛伐他丁和辛伐他�。┦视�，少少有横纹肌消融的报道。

　　.本品与西沙必利匹莫齐特适用会升高后者血浓度导致Q-T间期延伸心率失常如室性心动过速室颤和充血性心力衰竭与阿司咪唑适用会导致Q-T间期延伸但无任何临床症状

　　.大环内酯类抗生素能改变特非那丁的代谢而升高其血浓度导致心律失常如室性心动过速室颤和充血性心力衰竭

　　.本品与地高辛适用会引起地高辛血浓度升高应举行血药浓度监测

　　.HIV熏染的成年人同时口服克拉霉素疏散片和齐多夫准时本品会滋扰后者的吸收使其稳态血浓度下降应错开服用时间

　　.与利托那韦适用本品代谢会显着被抑制故本品天天剂量大于g时不应与利托那韦适用

　　.与氟康唑适用会增添本品血浓度

　　【药物过量】当服用大剂量的克拉霉素时，可能有胃肠不适。因过量引起症状时应迅速洗胃并适当给予支持疗法。

　　【药理毒理】

　　1.药理：

　　本品为大环内酯类抗生素，对革兰阳性菌如金黄色葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌等有抑制作用，对部分革兰阴性菌如流感嗜血杆菌、百日咳杆菌、淋病奈瑟菌、嗜肺军团菌和部分厌氧菌如懦弱拟杆菌、消化链球菌、痤疮丙酸杆菌等也有抑制作用，别的对支原体也有抑制作用。

　　本品特点为在体外的抗菌活性与红霉素相似，但在体内对部分细菌如金黄色葡萄球菌、链球菌、流感嗜血杆菌等的抗菌活性比红霉素强。本品与红霉素之间有交织耐药性。

　　本品的作用机制是通过阻碍细胞核卵白50S亚基的联络，抑制卵白合成而爆发抑菌作用。

　　2．毒理：

　　本品除体外染色体畸变试验一次是弱阳性另一次为阴性效果外，其他体外致突变试验如沙门菌/哺乳动物细胞微粒体试验、细菌致突变频率试验、大鼠肝细胞DNA合成测定、小鼠淋巴瘤测定、小鼠显性致死试验和小鼠微核试验均为阴性。

　　生育、生殖研究批注，雌性、雄性大鼠给用克拉霉素160mg/kg/日（以体外貌积计，是人用最大推荐剂量的1.3倍），对大鼠动情期、生育能力、临盆及子代的数目和存活率均无影响。给予猴子口服克拉霉素150mg/kg/日（以体外貌积计，是人用最大推荐剂量的2.4倍)，泛起胚胎损失。

　　动物恒久毒性研究未证实克拉霉素有致癌性。

　　【药代动力学】

　　口服后经胃肠道迅速吸收，生物使用度(F)为55%。食物可稍延缓吸收之起始，但不影响生物使用度。单剂口服400mg后2.7小时达血药峰浓度(Cmax)2.2mg/L；每12小时口服250mg，在2～3天内抵达稳态血浓度约为1mg/L，其代谢物（14—羟基克拉霉素）为0.6mg/L，每12小时口服500mg，药物在稳固峰值状态的血浆浓度平均为2.7～2.9mg/L，其代谢物为0.83～0.88mg/L。体内漫衍普遍，鼻粘膜、扁桃体及肺组织中的药物浓度比血浓度高。在血浆中，卵白团结率为65%～75%。其主要代谢产品是具有大环内酯类活性作用的14—羟基克拉霉素。单剂给药后血消除半衰期(t1/2β）为4.4小时；每12小时口服250mg后的真相药物血消除半衰期（t1/2β）为3～4小时，其代谢物为5～6小时；每12小时口服500mg后的真相药物的血消除半衰期（t1/2β）为5～7小时，其代谢物为6.9～8.7小时。经口服或静脉注入14C标记的克拉霉素，5日内自尿倾轧占剂量的36%，自尊便倾轧占52%。低剂量给药经粪、尿两个途径倾轧的药量相仿，但剂量增大时尿中倾轧量较多。

　　【贮藏】遮光，密封，在阴凉干燥处生涯。

　　[包装]铝塑铝塑复合袋装。0.6g×6袋/盒；0.6g×12袋/盒。

　　[有用期]24个月

　　[执行标准]《中国药典》2010年版二部

　　[批准文号]国药准字H19990319

　　[生产企业]

　　企业名称：福鹿会

　　地点：陕西省福鹿会市兴安东路2号

　　邮政编码：725000

　　电话号码：0915-3216817　　029-88330757

　　传真号码：0915-3216531

　　注册地点：陕西省福鹿会市兴安东路2号